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制度/SOP
合同管理制度

 

一、获得医学伦理委员会批件,确定承接临床试验后,由机构办公室主任与申办方签订试验合同。合同需经申办者/CRO和研究机构/研究者充分协商、共同讨论,各方均可对合同条款和经费提出建议和意见,最终达成一致。

二、合同原则上使用我机构模板,内容包括:

1. 申办者、CRO、研究机构的名称、地址、联系方式、合同编码(参照临床试验项目立项编码);

2. 双方合作的主体、合作方式、目的和内容:试验项目名称、方案编号、国家食品药品监督管理总局批件号、注册分类、试验分期、负责项目的专业组、主要研究者、试验例数等;

3. 合同各方承担的责任:申办者、CRO公司、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等;

4. 经费承担及支付方式、支付时间:试验费用预算组成及相应计算方法,付费方式、分期付款时间、进度等;

5. 计划与进度:研究的预计进行时间,预计完成的有效病例数;

6. 质量控制与保证;

7. 合同结束对技术内容的验收标准及方式;

8. 知识产权、成果归属与分享、研究资料保存;

9. 保险及受试者权益?;ず团獬?;

10. 申办方或其代理人失职应承担的责任;

11. 研究者过错应承担的责任;

12. 合同变更、生效及争议处理方法:如出现履约中存在争议的情况,如何解决,如需仲裁,仲裁地的选取原则等。

三、合同由机构办公室负责进行形式审查和内容审查,必要时可邀请医院审计法务部共同审查。

四、合同至少一式三份,三份合同均需签章,具有同等效力。合同签署后,一份交申办者/CRO保存,一份交主要研究者存研究档案,一份交机构办公室存档。

五、合同签署后,应妥善保管,注意防火、防盗、防潮、防虫。

六、合同原件一般不提供外借,如需要,可提供复印件参阅。但合同属保密文件,应按《保密制度》有关规定执行。


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