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临床试验项目立项申请表

申请日期

 

项目受理号

 

项目名称

 

项目类别

□新药临床试验   

注册分类:        类  CFDA批件号:            

试验类别:□Ⅰ期    □Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期 

    □BE      □临床验证    □国际多中心

□ 器械临床试验

器械类别:     类

项目简介

 

 

 

 

 

申办方

 单位名称:                         

 联系人姓名:            联系方式:                 

CRO

 单位名称:                                   

 联系人姓名:            联系方式:                 

申请人

(主要研究者)

  姓名:         联系方式:   

申请专业

 

申请人

(主要研究者)

意见

     本人已审查该试验项目,研究材料完善,研究设计和方法合理,本专业同意承接该项目,希望得到医学伦理委员会的进一步审查。如获批准,本人将严格按照GCP和试验方案要求开展临床试验,并遵守医院的相关规定。

   

    申请人(主要研究者)签字:                 日期:

机构

意见

    经审查,该项目资料齐全,符合临床试验相关要求。申请专业现在承担项目     项,研究人员及其他条件符合该项目要求,同意立项,提交医学伦理委员会审查。

 

   签字:                  日期:

 
 

临床试验立项申请资料清单

          项目名称:                                                        

          项目受理号:                                                      

          申办方:                                                           

          CRO                                                           

编号

资料目录

递交情况

材料是否

符合要求

备注

(版本号或版本日期)

1

  临床试验立项申请表

是□否□

是□否□

 

2

  CFDA临床研究批件

是□否□

是□否□

 

3

  检验报告

是□否□

是□否□

 

4

  试验方案

是□否□

是□否□

 

5

  知情同意书

是□否□

是□否□

 

6

  研究者手册

是□否□

是□否□

 

7

  受试者招募材料

是□否□

是□否□

 

8

  申办单位资质证明文件

是□否□

是□否□

 

9

  研究者履历及专业组承担项目情况

是□否□

是□否□

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 材料递交方及递交人:                                             年    月   日

 材料接收审核人:                                                 年    月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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